Tout projet de recherche doit être évalué et approuvé par les instances réglementaires et autorisé par le ou les établissements de santé dans lesquels il prend place. Ces démarches débutent par la préparation du projet et son dépôt dans le système Nagano de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire. La présente section décrit en détails les démarches et les efforts que doivent entreprendre les chercheurs pour préparer l'équipe de recherche et faire autoriser leur projet de recherche.
Trajectoire d'un projet de recherche depuis son élaboration
jusqu'au transfert des connaissances produites
Étapes de la préparation d'un projet de recherche jusqu'à son autorisation
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Il n'y a pas de procédure officielle pour obtenir une lettre d'appui. Le demandeur peut s'adresser directement au signataire ou à la personne désignée par la direction pour tout ce qui a trait à la recherche (consultez la liste des évaluateurs de la convenance (à venir), pour identifier un responsable.
Plutôt que de s'adresser directement aux gestionnaires, il est possible d'adresser la demande à recherche.comtl@ssss.gouv.qc.ca au moins deux semaines avant la date limite. Vous devrez alors fournir:
Si le signataire est une personne de la haute direction, les directions sollicitées par le projet pourraient avoir à être consultées avant que la lettre soit signée donc mieux vaut prévoir un délai au-delà de deux semaines avant de signer la lettre.
Une lettre d'appui n’est pas requise pour soumettre un projet et ne fait pas office d’examen de convenance bien qu'elle puisse en accélérer le traitement. La lettre d'appui n'est pas un engagement final de la part du signataire.
Lorsqu’un projet reçoit un financement, un compte est ouvert au centre de recherche d'affiliation, à l’université McGill ou ailleurs, dépendamment de l’organisme subventionnaire. Vous devez vérifier avec l'administration de votre centre de recherche d'affiliation.
L’utilisation d’un fond de recherche n’est généralement possible qu’à partir du moment où le projet est approuvé par un CÉR du réseau de la santé. Un accès partiel au fond (à venir), préalable à l’approbation éthique, est toutefois possible en en faisant la demande auprès du centre de recherche.
Un projet n’a pas besoin d’être financé pour être soumis en vue d’une autorisation. Toutefois, des justifications peuvent être exigées par le CÉR si un projet non financé engage des dépenses (ex., compensations de participants, services payants, etc.)
L’examen de convenance débute normalement au moment du dépôt du projet. Les parties prenantes de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire peuvent toutefois prendre connaissance du projet et l’accepter avant son dépôt, ce qu’il convient d’appeler l’examen de convenance en amont. Un tel processus est requis en particulier pour les essais cliniques à l’initiative de l’industrie mais autrement, il est fortement recommandé.
Les consultations pour une convenance en amont auprès des parties prenantes sont normalement organisées par le chercheur lui-même. L'USER n'a pas besoin d'en être informé.
Un examen de convenance, lorsque réalisé en amont, n’a pas besoin d’être répété suite au dépôt du projet. Toutefois, l’USER peut demander une confirmation de la part des parties prenantes si elle ne dispose pas d’une démonstration suffisante de cet appui pour le projet tel qu’il a été soumis. En effet, la réponse des parties prenantes doit être donnée par les évaluateurs de la convenance désignés ou par les directeurs ou directeurs adjoints.
Pour pouvoir mener de la recherche à Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire ou tout autre établissement de santé, un chercheur doit disposer d'un statut de chercheur délivré par un établissement de santé ou un privilège de recherche.
Pour en savoir davantage sur les procédures à suivre afin d'obtenir un statut de chercheur ou un privilège de recherche, veuillez consulter la section Obtention d'un privilège de recherche ou statut de chercheur (à venir).
Pour en savoir davantage sur les règles régissant les statut de recherche et les privilèges de recherche, veuillez consulter la Politique d'obtention de statut de chercheur ou des privilèges de recherche au sein de l'Établissement à la section Documents du cadre réglementaire.
Tous les chercheurs sont tenus de compléter la formation du MSSS en éthique de la recherche (à venir). Cette condition est nécessaire pour obtenir ou se faire reconnaitre son privilège de recherche.
Tous les membres des équipes de recherche travaillant sur des essais cliniques doivent compléter certaines formations (à venir). En ce qui a trait aux autres types de projets, certaines formations pourraient devenir obligatoires ou fortement suggérées (à venir). En tout temps, c'est le chercheur principal qui a la responsabilité de veiller à ce que son équipe soit bien formée.
Les membres de l'équipe de recherche sont invités à suivre toutes les formations et ateliers et présentations (à venir) disponibles concernant les outils à utiliser a commencer par Nagano. Veuillez consulter la section consacrée à Nagano dans la section Guides, formulaires et gabarits.
Pour soumettre un projet de recherche, les chercheurs doivent se connecter à la plateforme Nagano de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire. Un accès doit être accordé et ce, même pour les chercheurs qui disposent d’un accès à la plateforme Nagano d’un autre établissement car les plateformes sont indépendantes les unes des autres. Le Nagano - Formulaire demande d'acces.xls doit être complété puis acheminé à recherche.comtl@ssss.gouv.qc.ca. Le compte sera créé très rapidement.
Avant de soumettre un projet, il est fortement recommandé de consulter la section Règles applicables aux projets de recherche (à venir).
Comme la majorité des projets sont évalués en comité plénier de la recherche, il est fortement recommandé de soumettre le projet avant la date limite des soumissions inscrites au calendrier du CÉR. Ces dates de soumission précèdent de trois semaines la date de réunion des sous-comités et peuvent être consultées à la section section Guides, formulaires et gabarits. La calendrier du comité scientifique de l'INPLPP s'y trouve également.
Les projets soumis sont examinés par l'USER et peuvent être rouverts si des informations sont jugées incomplètes ou insatisfaisantes. Le soumissionnaire devra alors répondre aux questions soulevées afin de compléter la soumission. Il est donc primordial de bien répondre aux questions et de lire attentivement les directives afin d’éviter des délais qui pourraient reporter l’évaluation du projet par le CÉR.
Une fois la soumission jugée satisfaisante, une lettre intitulée "Prêt pour évaluation" faisant état de la soumission et décrivant les évaluations à venir, est déposée dans le dossier du projet dans Nagano.
Avant de soumettre un projet, le chercheur doit s'assurer des choses suivantes:
Si tel est le cas, il s'agit un projet multicentrique et notre établissement est un site participant. Notre CER n'aura pas besoin d'évaluer le projet mais ce dernier doit néanmoins être soumis afin d'être examiné pour la convenance et possiblement une EFVP si un accès aux renseignements est demandé. Il devra ensuite être autorisé.
Les réunions des deux sous-comités se tiennent à des dates différentes. Il est donc important de bien sélectionner celui qui évaluera votre projet afin d'établir adéquatement la date limite pour déposer votre projet. Si vous n’êtes pas certain du choix de sous-comité, communiquez avec recherche.comtl@ssss.gouv.
Seuls les projets de recherche sont évalués par le CÉR mais les projets de qualité doivent être rapportés à l'USER ou à la DQÉPÉ.
Les F11 varient selon le type de projet et il est primordial que vous utilisiez le bon à défaut de quoi, il peut vous être demandé de recommencer votre demande.
Les banques et biobanques doivent respecter une réglementation qui leur est propre et qu'il est important de consulter. Leur soumission a des particularités que nous ne retrouvons pas avec les autres types de projets.
En vertu d'une entente de délégation, les projets des chercheurs de l'INPLPP sont évalués par le sous-comité Santé mentale et neuroscience mais ils doivent préalablement avoir été approuvés par le comité scientifique de leur institution. La lettre d'approbation de ce comité doit être jointe aux documents soumis.
Vous devez soumettre votre projet dans ces autres institutions afin d'obtenir une autorisation et vous devez préparer votre formulaire de consentement pour en faire une document réseau si le projet se déroule dans d'autres établissement de santé.
Les examens de convenance sont normalement initiés peu de temps après le début de l’évaluation éthique et prennent jusqu’à 4 à 6 semaines pour être complétés, mais davantage dans certaines conditions et en particulier si les renseignements soumis sont vagues, incomplets ou incongruents. Par exemple, le soumissionnaire doit éviter d’écrire que des infirmières aideront à publiciser le projet et, en même temps, inscrire dans la section dédiée à la convenance qu’aucun employé de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire ne participera au projet.
Le début de l’examen de convenance peut être retardé s’il est convenu que le projet est à risque d’être substantiellement modifié suite à l’évaluation du CÉR ou si les directions appelées à collaborer au projet n’ont jamais été informées du projet et que ce projet exige d’importantes contributions. À cet effet, il est fortement recommandé de discuter du projet avec les directions au moment de sa conception afin de vous assurer, en amont, de leur participation. Ces discussions ne doivent pas se limiter à un chef de services, mais doivent être validées par la personne désignée par la direction pour mener les examens de convenance. Veuillez consulter la section Liste des directions et de leurs évaluateurs de la convenance.
Si l’évaluation perdure au-delà de l’approbation éthique, le coordonnateur apportera un suivi auprès de l’équipe de recherche.
Notez qu’aucune lettre n’est émise concernant l’examen de convenance. La décision est mentionnée dans la lettre d’autorisation finale mais également dans le module convenance de Nagano.
L’évaluation éthique des projets présentant un risque ou portant sur une population vulnérable se déroule au cours de la réunion plénière du sous-comité à date fixe alors que les évaluations déléguées sont assignées à un ou deux membres du CÉR suite à la soumission. Les procédures de ces évaluations sont décrites dans les MONs de Catalis adoptés par Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire et peuvent être consulté dans notre section Documents du cadre réglementaire.
La réponse du CÉR est donnée normalement entre 5 et 10 jours ouvrables après la réunion pour les évaluations en comité plénier et en moyenne 25 jours après la soumission pour les projets en évaluation déléguée. Ces réponses sont l’approbation, l’approbation conditionnelle, le report et le refus. Veuillez consulter les MONs de Catalis dans notre section Documents du cadre réglementaire sous 'ÉTHIQUE' pour connaitre la suite à donner à chacune de ces décisions.
Notez qu’en vertu de ces MONs, les chercheurs disposent de 3 mois pour répondre aux commentaires du CÉR lorsque requis.
Notez également que les projets multicentriques ayant été approuvés par un autre CÉR d’un établissement de santé n’ont pas à être examinés et approuvés par notre CÉR, seul l’examen de convenance prévaut pour ces projets.
Les commentaires relatifs à l’éthique et à la science sont inclus à l’intérieur des lettres de décisions du CÉR. L’approbation finale requière une évaluation favorable tant pour l’éthique que pour la science.
Tous les termes des ententes contractuelles entre les promoteurs, les chercheurs et Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doivent être revus par les administrations de centre de recherche, et parfois les affaires juridiques, afin de s’assurer de leur conformité et de leur acceptabilité. Le contrat est révisé en même temps que les autres évaluations.
Le contrat ou l'entente est normalement signé en même temps ou après la signature du projet de recherche.
Plus d'information à venir.
Toute personne qui souhaite avoir accès et utiliser des renseignements personnels à des fins d’étude, de recherche ou de production de statistiques, ou encore pour identifier de potentiels participants à un projet de recherche sans le consentement des personnes, doit le mentionner dans le F11 au moment de la soumission du projet.
Les demandes d'EFVP sont prises en charge par la responsable de l'USER qui vous guidera à travers le processus menant jusqu'à l'approbation de la demande. Cette dernière communiquera avec vous suite au dépôt du projet. Pour un résumé de la procédure dictée par le MSSS et un chart flow, veuillez consulter le document: "Aide-mémoire concernant la loi sur les renseignements de santé et de services sociaux ainsi que les EFVP - Pour les chercheurs.pdf" dans la section Guides, formulaires et gabarits.
Pour procéder à une EFVP après que le projet ait été approuvé par le CÉR, une demande de modification doit être soumise et approuvée par le CÉR, tel qu'expliquer dans la section Suivi et autres procédures suivant l'autorisation après quoi la demande sera prise en charge par la responsable des EFVP.
Une lettre d’autorisation, signée par la personne formellement mandatée est déposée dans le dossier du projet Nagano lorsque le projet a obtenu des réponses favorables pour toutes ses évaluations et que le chercheur responsable dispose d’un statut de chercheur ou de privilèges de recherche reconnus par Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire. Cette lettre autorise le début du projet.
La réalisation de projets dans d'autres sites ne peut débuter que lorsque ces autres sites auront signé leur propre lettre d'autorisation.
