Cette réglementation rassemble toutes les mesures de la triple évaluation dictées par le cadre de référence ministériel et élaborées en vue de s'assurer que la recherche qui se fait au sein de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire 1) est scientifiquement valide et pertinente, 2) est éthique en tous points et respecte la dignité, la protection et les droits des participants; et 3) fait l'objet d'évaluations des aspects opérationnels, financiers, contractuelles, de risque, et de faisabilité dont Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire a besoin pour déterminer son intérêt et sa capacité à participer au projet de recherche. Un projet ne peut débuter qu'une fois ces trois évaluations terminées et positives. L'encadrement se poursuit suite à l'autorisation des projets par l'application d'autres règles veillant à la conformité des pratiques lors de la réalisation des projets de recherche.
Règles relatives à la soumission de projets de recherche
Sur la base des articles 2.1 à 2.6 de l’Énoncé de principes des trois conseils (EPTC) (2022) et le Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), un projet nécessite une approbation et un suivi de la part d’un CÉR s’il s’agit d’un projet de recherche, mais pas si :
Il s’agit d’une recherche fondée exclusivement sur: 1) De l’information accessible au public; 2) L’observation de personnes dans des lieux publics, sans attente raisonnable en matière de respect de la vie privée; ou 3) L’utilisation secondaire de renseignements anonymes (sauf pour les cas de couplage de données ou nécessitant le croisement de données personnelles de santé).
S’il s’agit d’une étude d’assurance de la qualité ou d’une évaluation de programme sans visée scientifique
Si la contribution de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire se limite à un service selon une entente avec un autre établissement du réseau de la santé et des services sociaux ou un organisme privé.
Aussi, en vertu de la Norme 5 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), seul un CÉR du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS), donc excluant ceux des universités et autres institutions, peut être responsable de l’approbation et du suivi continu de la réalisation des projets de recherche qui:
Sont réalisés en partie ou en totalité, sous les auspices d’un établissement du RSSS;
Impliquent la constitution d’une banque de données ou d’une biobanque hébergée par un établissement du RSSS ou qui est sous la responsabilité d’un chercheur affilié à un établissement du RSSS;
Procèdent au recrutement d’usagers ou d’employés d’un établissement du RSSS;
Procèdent à la consultation de dossiers détenus par un établissement du RSSS.
En cas de doute, il est de la responsabilité du chercheur de consulter le CÉR avant de soumettre un projet afin que celui-ci détermine si l’activité prévue constitue une activité de recherche ou non, et si elle doit faire l’objet d’une évaluation éthique. La grille de triage des projets (à venir) peut également être utilisée afin d'établir si le projet en est un de recherche ou de qualité.
Seuls les chercheurs détenant un statut de chercheur ou des privilèges de recherche octroyés ou reconnus par Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire peuvent soumettre un projet de recherche à titre de chercheur responsable.
Le chercheur principal d'un projet de recherche n’a pas à être affilié à l’un de nos centre de recherche ou s’associer à un chercheur local sauf pour les projets au département de médecine familiale du centre hospitalier de St. Mary. Pour les essais cliniques, le chercheur responsable doit être un chercheur local.
Notez que les étudiants aux études supérieures ne peuvent pas agir à titre de chercheur responsable. Sont exclus également les stagiaires postdoctoraux et les résidents en médecine. Ces derniers peuvent toutefois s’inscrire à titre de co-chercheurs.
Les chercheurs cumulant des non-conformités aux règles d’encadrement peuvent se voir imposer des conditions pour soumettre de nouveaux projets. À titre d’exemple, un chercheur n’ayant pas soumis le rapport de fin d’une de ces études pourrait se voir obliger de le faire et de fournir des explications avant de pouvoir soumettre un nouveau projet. Des explications pourraient aussi être exigées dans le cas de non-renouvellement répétés des projets en cours. Pour terminer, aucun nouveau projet ne peut être soumis si l’un des projets du chercheur responsable est présentement suspendu. Des règles plus précises à ce sujet seront éventuellement communiquées.
Tout projet approuvé par un autre CÉR que celui de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doit être soumis dans notre plateforme Nagano en vue d’un examen de convenance et d’une autorisation. L’inscription de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire à titre de site participant doit être approuvée par le CÉR soit à l’intérieur de la lettre de déclaration de ce CÉR (lorsque le projet leur a été soumis) ou soit à l’intérieur d’une demande de modification en vue d’ajouter notre Établissement au projet. Considérant que le dossier du projet ne nous est pas transmis par le CÉR, il est de la responsabilité du chercheur de le soumettre et de le synchroniser avec le dossier soumis au CÉR.
Les formulaires d’information et de consentement (FIC) utilisés dans le cadre d'un projet à Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doivent être adaptés localement. Cela signifie essentiellement que le logo de l'Établissement doit être inséré en haut de page, que les renseignements pour contacter le commissaire aux plaintes de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doivent être insérés dans le FIC et que toutes les informations permettant de contacter le chercheur responsable soient inscrites. Les promoteurs du projet peuvent avoir des exigences supplémentaires. Les directives sont fournies dans le formulaire Nagano de soumission du projet.
Règles relatives aux évaluations éthiques et scientifiques
En vertu de la Norme 4 et 5 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire veille à la constitution d’un CÉR et en assure le fonctionnement en tout respect de l’Avis sur les Conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés ou institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil (Québec, 1998).
Le CÉR veille en premier lieu aux évaluations et approbations éthiques et scientifiques des projets de recherche. L’évaluation éthique consiste à s’assurer que la recherche se déroule conformément aux principes éthiques et que la recherche respecte la dignité des personnes, leur autonomie, leur bien-être et leurs droits en tant que participants. L’évaluation scientifique porte sur la validité scientifique et la pertinence de la recherche, la méthodologie et le recrutement des participants à la recherche. Elle est menée par le CÉR, en parallèle à l’évaluation éthique.
Règles à retenir
Les Règles de fonctionnement du CÉR de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire souscrivent aux modes opératoires normalisés (MONs) des comités d'éthique de la recherche de Catalis basés sur les normes N2 et créés au bénéfice de l’ensemble des établissements du réseau de la santé et des services sociaux. Vous pouvez consulter ces règles dans la section Documentation.
Un projet n’a à être approuvé que par un seul CÉR du réseau de la santé et des services sociaux. Les approbations éthiques obtenues auprès de comités en dehors du réseau de la santé et des services sociaux (par ex., université, CR, hôpital d’une autre province, etc.) ne sont pas reconnues.
Les évaluations sont proportionnelles au niveau de risque; les projets présentant un risque pour les participants ou incluant des participants vulnérables sont évalués en comité plénier, à date fixe, alors que les projets à risque minimal le sont en délégué.
Les résultats des évaluations scientifiques réalisées par des comités de pairs sont généralement reconnus, mais n’empêchent pas le CÉR de procéder à sa propre évaluation.
Toutes les décisions du CÉR sont communiquées par une lettre électronique et combinent les résultats des évaluations tant éthique que scientifique.
Règles relatives au suivi, aux modifications
et à la fermeture du projet
Plus d'information à venir
Règles à retenir
À venir
Règles relatives aux examens de la convenance
et à l'autorisation des projets
La collecte de données, le recrutement de participants, l’utilisation d’un médicament, la revue de dossiers, la gestion de données et de matériel biologique, l’analyse (primaire ou secondaire) de données et de matériel biologique et la rédaction de documents;
Des travaux de recherche sont menés dans l’une des installations de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaireet ce, même si ces activités n’impliquent aucun employé de l'Établissement, mais uniquement des membres de l’équipe de recherche;
Des personnes à l’emploi de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire apportent une aide à la réalisation de la recherche dans les installations ou à l’extérieur de celles-ci en offrant des services précis, fournissant des informations, aidant à approcher des participants, publicisant la recherche, collectant des renseignements, des données ou des échantillons auprès des participants, etc.;
Des participants sont approchés et / ou recrutés parmi les patients / usagers / clients de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire ou parmi les personnes y travaillant;
Des dossiers médicaux ou de suivi d’intervention tenus par Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire sont consultés incluant, entre autres, les dossiers médicaux et les dossiers de la Direction de la protection de la jeunesse;
La recherche utilise des renseignements tenus par Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire incluant les données clinico-administratives;
Des espaces, du matériel ou de l’équipement de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire sont utilisés incluant les laboratoires, les bureaux des membres de l’équipe de recherche et les ordinateurs;
Des publicités ou des annonces sont affichées à l’intérieur d’une ou de plusieurs installations ou sur des plateformes électroniques de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire;
Des dépliants sont distribués à l’intérieur de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire;
Des services de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire (par exemple, des services du département médical de pharmacie) ou des plateformes de recherche (par ex., le centre d’imagerie du cerveau) sont utilisés.
En vertu de la Norme 3 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doit se faire déclarer et autoriser toute activité de recherche menée en son sein. L’autorisation n’est accordée qu’une fois le projet de recherche approuvée pour l’éthique et la science et que les directions cliniques concernées par le projet accordent un avis favorable au projet à travers ce qu’il est convenu d’appeler l’examen de convenance. L’USER tient à jour un registre dans lequel sont inscrites les recherches dont l’établissement a autorisé la réalisation. Les inscriptions au registre sont conservées pendant une période minimale de trois ans après la fin de la recherche.
L’examen de convenance est coordonné par l’USER et consiste essentiellement en une consultation des directions cliniques et/ou des CR afin qu’ils se prononcent sur la pertinence du projet et leur capacité d’y participer lorsque des employés ou des patients sont appelés à participer ou lorsque des espaces ou du matériel de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire sont requis. L’examen de convenance est réservé aux CR pour les projets en recherche fondamentale, les projets recrutant exclusivement à l’extérieur de l'Établissement, les projets limités à des analyses de données, et la constitution de banques et biobanques. Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire dispose d’une Procédure d’examen de convenance institutionnelle.
Règles à retenir
L’examen est proportionnel à l’importance de la collaboration requise de la part de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire pour la réalisation du projet.
Le début d’un examen de convenance peut être retardé s’il est convenu que le projet est à risque d’être substantiellement modifié suite à l’évaluation du CÉR.
Un projet bénéficiant d’une lettre d’appui de la part de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire doit être soumis à un examen de convenance car c’est sur la base du protocole soumis à l’éthique et des renseignements concernant notre participation que repose la décision finale d’autoriser ou non un projet. Un examen de convenance dans de telles circonstances consiste généralement en une confirmation de l’appui et est habituellement effectué de manière diligente.
Les autorisations, une fois accordées, sont applicables tant et aussi longtemps que le projet est approuvé à l’éthique; elles sont donc renouvelées automatiquement lorsque l’éthique du projet est renouvelée par le CÉR.
Un projet ne peut pas débuter tant qu’il n’a pas reçu son autorisation de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire, et ce, même s’il est approuvé à l’éthique.
Une lettre d’autorisation, rédigée suivant le gabarit du MSSS et signée par la personne mandatée, est transmise dans Nagano par l'USER au chercheur responsable une fois que les résultats des évaluations (éthique, scientifique et de convenance) sont toutes favorables. C’est au moment de la réception de cette lettre que peuvent débuter les activités de recherche. Si Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire est un site participant au projet, une copie de la lettre d’autorisation est envoyée au CÉR évaluateur.
Règles relatives à la tenue d'une liste de participants
En vertu de la Norme 7 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire a l’obligation de tenir la liste de tous les individus ayant participé à des recherches au sein de ses installations afin de veiller à la protection de ces participants.
Cette obligation est inscrite dans la Procédure d’identification des participants de recherche à des fins de protection de Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire dans laquelle sont dictées les responsabilités des chercheurs relativement à la détention obligatoire d’une liste des participants à leurs recherches et établies les lignes directrices à suivre dans la préparation, la conservation et la transmission des listes.
Règles à retenir
La liste doit uniquement contenir les noms ou les codes d’identification des participants, leurs coordonnées (si elles ont été conservées), le numéro de projet et les dates de début et de fin de participation.
À des fins de vérification, la liste de participants peut être demandée par la DAAI, par les CR lors du renouvellement des statuts de chercheur ou des privilèges de recherche ou par Santé Canada et autres autorités réglementaires.
Les renseignements ne doivent pas être conservés plus de 12 mois après la fin de la recherche.
Le chercheur doit proposer des modalités d’accès rapide à la liste des participants en cas d’absence soudaine.
Règles relatives aux banques et biobanques
Les banques de données et les biobanques (Banques) constituées à des fins de recherche sont des collections organisées et structurées de données et / ou de matériel biologique humain conservés aux fins d’utilisations ultérieures dans le cadre de projets de recherche. La collecte, l’organisation, la conservation et la distribution de données et / ou de matériel biologique humain des Banques sont régies par les règles décrites dans les Lignes directrices sur les banques de données et/ou de matériel biologique constituées à des fins de recherche. Ces lignes directrices ont été rédigées en tenant compte, notamment, du Guide d’élaboration des cadres de gestion des banques de données et de matériel biologique constituées à des fins de recherche du MSSS. Ces lignes directrices visent à guider le chercheur dans la rédaction d’un cadre de gestion d’une Banque.
Règles à retenir
À venir
Règles relatives à la gestion des médicaments
Le département de pharmacie est responsable du circuit du médicament de l’établissement. La gestion des médicaments et produits de recherche est soumise aux bonnes pratiques cliniques, aux lois fédérales canadiennes, aux lois provinciales québécoises ainsi qu’aux standards de pratique de l’Ordre des pharmaciens du Québec.
En vertu de la Norme 8 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains (2020), Santé Québec Ouest-de-l'Île-de-Montréal - Universitaire a l’obligation de tenir la liste de tous les individus ayant participé à des recherches au sein de ses installations afin de veiller à la protection de ces participants.
Règles à retenir
Les modalités concernant la gestion des médicaments et de service du département de pharmacie sont présentées à l'intérieur de leurs modes opératoires normalisés (à venir)
Les activités de soutien à la recherche doivent se faire à coût nul pour les départements cliniques des établissements du MSSS. À cet effet, le département de pharmacie communique avec le chercheur responsable des projets de recherche afin d'établir les frais de service lors de l'examen de convenance.
Les médicaments de recherche sont soumis au même type de contrôle que celui qui est prévu pour les médicaments d’ordonnance;
La responsabilité du contrôle des médicaments de recherche incombe, en premier, au chef du département de pharmacie, lequel doit voir à ce que les règles sur les médicaments de recherche soient appliquées et que seul ce département assure la préparation, la conservation et la remise de ces médicaments.
Les dépenses de la recherche liées à la pharmacie sont intégrées à la structure des coûts du projet, avant son approbation.
Le département de pharmacie dispose des ressources suffisantes aux fins du contrôle des médicaments de recherche.
Les moyens nécessaires sont mis en place en vue de favoriser l’étroite collaboration entre le département de pharmacie, la direction de la recherche, le personnel de recherche, le chercheur et le CER.
Règles relatives aux contrats de recherche
Plus d'information à venir
Règles à retenir
À venir
Règles relatives aux frais de services applicables à l'industrie
Les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux ont l'obligation de facturer à l’entreprise privée les frais liés à différents services fournis par le CÉR, incluant les différents examens, les autorisations, les suivis et les renouvellements. Ces frais sont mis à jour chaque année par le MSSS. Pour en prendre connaissance, veuillez consulter le document Barème de facturation MSSS dans la section Documentation.
L’établissement s’assure également que le budget de la recherche prévoit le paiement de frais indirects de la recherche, calculés sur l’ensemble des coûts directs de la recherche identifiés à l’octroi de recherche provenant d’une entreprise privée. Les personnes qui examinent les aspects contractuels et budgétaires d’une recherche lors de l’examen de la convenance de la recherche à l’établissement s’assureront qu’il n’y a aucune disposition allant à l’encontre de la présente norme ou des dispositions ministérielles à propos des coûts directs et indirects de la recherche.
